Impactanalyses op het Commissievoorstel over European Health Data Space en beantwoording Kamervragen

Minister Kuipers (VWS) stuurt de Tweede Kamer de impactanalyses op het commissievoorstel omtrent een European Health Data Space. Op 3 juni 2022 heeft het kabinet gereageerd op het voorstel van het Europees Parlement en de Raad over de “European Health Data Space” (EHDS). Er zijn door externe partijen drie impactanalyses uitgevoerd om de gevolgen voor Nederland te onderzoeken: een juridische, financiële en technisch/organisatorisch-maatschappelijke/ethische impactanalyse. Minister Kuipers gaf in deze brief een toelichting op de resultaten van deze analyses. Het moet benadrukt worden dat de resultaten gebaseerd zijn op het huidige voorstel voor de EHDS, maar dat er door de werkgroepen van de Europese Raad en het Europees Parlement nog steeds over wordt onderhandeld. Tijdens deze onderhandelingen kunnen nog essentiële wijzigingen plaatsvinden.

 

Impactanalyses

Er zijn drie impactanalyses uitgevoerd om de gevolgen van de European Health Data Space (EHDS) voor Nederland te onderzoeken:

1. Een juridische impactanalyse van de Radboud Universiteit, waarbij gekeken is naar de overeenstemming van de EHDS met Unierechtelijke eisen en de gevolgen voor bestaande en aankomende nationale wetgeving, met name de Wegiz.
2. Een financiële impactanalyse van KPMG, waarbij gekeken is naar de financiële consequenties van de EHDS voor Nederland, inclusief de eventuele overlap van investeringen met de Wegiz en de initiële en structurele kosten voor overheid, zorgveld en burgers om aan de verplichtingen van de EHDS te voldoen.
3. Een technische en maatschappelijke impactanalyse van TNO, waarbij gekeken is naar de consequenties voor het primaire en secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en de gevolgen voor zorgverleners, burgers, wetenschap en overheid.

De impactanalyses ten aanzien van de beoordeling van de EHDS

 

Minister Kuipers heeft ervoor gekozen om zich te concentreren op de nog openstaande punten in het BNC-fiche (een document dat de Nederlandse regering gebruikt om de Tweede Kamer te informeren over EU-voorstellen) op basis van de impactanalyses die zijn uitgevoerd. In de brief wordt een interpretatie van de  impactanalyses besproken en uitgelegd wat deze betekenen voor het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. De brief beantwoord tevens de Kamervraag over het bestaan van een normenstelsel naast de EHDS en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.

Primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

De EHDS bevat een bepaling, artikel 3, die aanvullende rechten en mechanismen bevat voor de bescherming van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Deze aanvullende rechten zijn een aanvulling op de rechten van betrokkenen onder de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). In het BNC-fiche is een positief oordeel gegeven op deze aanvullende rechten, maar er moet nog worden onderzocht wat de impact van deze rechten is op de nationale situatie, hoe Nederland dit kan implementeren en of er een opt-out systeem kan worden toegepast. Artikel 3 EHDS verleent burgers het recht om direct en kosteloos toegang te krijgen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens (vergelijkbaar met het recht op inzage, artikel 15 AVG). Daarnaast hebben burgers het recht om een gegevenshouder te verzoeken om hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens onmiddellijk en zonder belemmeringen door te geven aan een ontvanger van hun keuze uit de gezondheidssector (vergelijkbaar met het recht op dataportabiliteit uit artikel 20 AVG). Verder hebben burgers het recht om de toegang van gezondheidswerkers tot alle of een deel van hun elektronische gezondheidsgegevens te beperken. Deze laatste is vergelijkbaar met het recht op beperking als bedoeld in artikel 18 AVG. Lidstaten kunnen specifieke regels en waarborgen vaststellen met betrekking tot deze beperkingsmechanismen.

De Nederlandse wetgeving die de elektronische uitwisseling van gezondheidsgegevens ondersteunt, belemmert de beschikbaarheid van deze gegevens. De projectgroep Herijking Grondlagen is positief over het gebruik van elektronische gezondheidsdossiers, maar erkent dat aanpassingen aan de Nederlandse wetgeving nodig zijn . Er wordt daarom gewerkt aan een wetsvoorstel om de elektronische gegevensuitwisseling in de acute zorg te verbeteren en onderzocht hoe de grondslagen voor gegevensuitwisseling in de zorgsector herzien kunnen worden. De Kamer  zal in het voorjaar van 2023 worden geïnformeerd over de integrale beleidsvisie op grondslagen en eventuele te nemen vervolgstappen op dit vraagstuk.

Secundair gebruik van gezondheidsgegevens

In hoofdstuk IV van de EHDS staan bepalingen voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Artikel 33 verplicht gegevenshouders om bepaalde gegevens beschikbaar te stellen voor secundair gebruik, behalve voor micro-ondernemingen. Gegevens beschermd door intellectuele eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen moeten ook worden verstrekt, maar de vertrouwelijkheid moet wel worden gewaarborgd. Artikel 33, lid 5, benadrukt de voorrang van het EU-recht, wat betekent dat als een aanvraag voldoet aan de doelen van de EHDS, toestemming van de burger niet nodig is.

In de EHDS is geregeld dat lidstaten één of meerdere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens (HDAB) aanwijzen. De HDAB beslist over aanvragen over toegang tot gezondheidsgegevens en geeft een vergunning af volgens de kaders van de EHDS. Lidstaten moeten de HDAB voldoende middelen geven om hun taken uit te voeren. Op het BNC-fiche gaf de minister aan dat de impact van deze verplichting nog nader zal worden onderzocht.

Conclusie

De financiële impactanalyse wijst erop dat een deel van deze investeringen met name in de context van het primaire gebruik van gezondheidsgegevens overlap kan vertonen met nationale maatregelen en trajecten. Om te zorgen dat de EHDS op nationale wetgeving aansluit en om eventuele desinvesteringen zo beperkt mogelijk te houden, is het belangrijk dat in de nationale activiteiten de constante verbinding wordt gezocht met de ontwikkelingen in Brussel. Daarbij is het echter goed om aan te merken dat de EHDS nog volop in ontwikkeling is.

De conclusie is dat de EHDS aanvullende rechten en mechanismen bevat voor de bescherming van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, die bovenop de rechten van betrokkenen onder de AVG komen. Artikel 3 van de EHDS geeft burgers het recht om direct toegang te krijgen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, het recht op dataportabiliteit en het recht om de toegang van gezondheidswerkers tot hun gezondheidsgegevens te beperken. Nederlandse wetgeving belemmert echter nog steeds de beschikbaarheid van deze gegevens, en er wordt gewerkt aan een wetsvoorstel om de elektronische gegevensuitwisseling in de zorg te verbeteren en de grondslagen voor gegevensuitwisseling in de zorgsector te herzien.

Persoonlijke noot van de auteur

Op basis van deze inzichten ben ik optimistisch over dit onderdeel van de EHDS, met name wat betreft elektronische gegevensuitwisseling binnen de landsgrenzen. Tegelijkertijd ben ik me ervan bewust dat dit vraagt om aanpassingen in de Nederlandse boekhouding. Ik kan wel zeggen dat de EHDS potentieel een belangrijke stap voorwaarts kan zijn in het beschermen van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en het bevorderen van elektronische gegevensuitwisseling binnen de EU-lidstaten. Het bevat aanvullende rechten en mechanismen die bedoeld zijn om de rechten van betrokkenen te versterken en de veilige uitwisseling van gegevens te bevorderen. Het is echter belangrijk om te erkennen dat er nog uitdagingen zijn, waaronder de noodzaak om de nationale wetgeving aan te passen en ervoor te zorgen dat de gegevensuitwisseling binnen de landsgrenzen soepel en veilig verloopt. Het wetsvoorstel waar momenteel aan gewerkt wordt, is een stap in de goede richting om deze uitdagingen aan te pakken.

Bron: https://open.overheid.nl/documenten/ronl-dd28f9145687b095a5563c718e27cc75189a836d/pdf